【票帝解读】美国“菜场”的中国造IgM抗体检测与欧洲机场中转区的双阴性筛查

【票帝解读】美国“菜场”的中国造IgM抗体检测与欧洲机场中转区的双阴性筛查



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今天的故事接着上周的新冠检测继续说

 

上周票帝给大家介绍了核酸检测NAAT、PCR、雅培ID Now快检、抗体检测基础知识等等,点击这里可以先回去温习温习,现在结合这周的两个大新闻继续来给大家讲。

票帝在过去一直都依赖于美国政府的官方档案等文件分析中美之间的航班动态,几乎所有的资料都可以很轻松的获得,票帝也写过不少文章介绍,其中最著名的几次包括:

1. 美航AA与达美DL两家航空公司为了洛杉矶-北京航线的航权开展了前后6轮的交锋。

2. 多达六家美国航空公司为了东京羽田机场的时刻资源展开厮杀

疫情期间,美国政府的官方档案也列明了与大家回国息息相关的包机航线申请、航权分配等信息,最著名的莫过于【票帝解读】号外!航班再翻倍!美国交通部再放宽!以后中美每周16班直飞了!

 




而同样在这次的新冠疫情之中,美国食药监局FDA的网站也开辟了COVID19专属页面,除了提供多种语言的相关信息以外,也提供了对于各种医疗器械、检测试剂等等相关产品紧急批准的介绍。

FDA官网上展示的中文版的

COVID-19检测相关知识

 

同时由于新冠疫情的严重程度,FDA开放了对于新冠检测产品的紧急授权,Emergency Use Authorization(EUA)其中对于使用做出了明确的界定:
1. 这个产品并未获得FDA审批
2. 但是由于目前新冠的严重性,FDA临时批准使用
3. FDA还是审查过提交的资料,认为风险小于新冠带来的风险
4. 这些产品的使用必须遵循FDA规定,包括随同产品提供合适的资料(Labeling),仅在获得授权的实验室使用等。
FDA官网开辟的EUA专页则可以查询目前所有获得EUA的产品,比如上周说到的雅培ID now,目前获得的就是在中心实验室(CLIA)或床边诊断(POCT)的许可。
 

截图来自FDA官网




 

(图片来自the little clinic 官网)

本周大新闻之一是知名菜店Kroger宣布将在美国数个州旗下的诊所The little clinic开始铺开抗体检测,15分钟就可以出结果,根据Kroger的官网消息,他们经销的是由杭州安迅生物Assure生产的抗体IgG/IgM检测试剂:

同样Assure的产品也已经获得了FDA的紧急使用授权EUA:

截图来自FDA官

 

当然FDA官网提供的资料远比这个丰富,比如授权的文件中就对授权的实验室、采样的类型、检测的原理做出了说明。

Your product is a rapid lateral flow chromatographic immunoassay intended for the qualitative detection and differentiation of IgM and IgG antibodies to SARS-CoV-2 in human venous whole blood (sodium EDTA), serum, plasma (sodium EDTA) and fingerstick whole blood specimens
https://www.fda.gov/media/139789/download

这里就说明了原理为快速色谱法检测IgM、IgG抗体,可以检测的样本为全血、血清、血浆、指尖采血等。

同时规定的还有在POC(Point of Care,即广大Kroger菜店而非专业检测实验室)使用时,虽然可以获取CLIA豁免,但是采样种类仅限于指尖采血。

Emergency use of this product is limited to authorized laboratories as described on the first page. In particular, when used at the POC, this test is only authorized to detect and differentiate IgM and IgG antibodies to SARSCoV-2 in human fingerstick whole blood specimens.
https://www.fda.gov/media/139789/download

 

在产品附后的说明书内,也介绍了检测的全流程及结果判读方式,这个票帝上周也由介绍:

 

截图来自产品说明书,可以明确看到IgM和IgG是分开的,符合方舱医院医生提醒的试剂盒检测要求

 

 

本周的另外一个大新闻则是汉莎航空联合Centogene在法兰克福机场开始向去往中国内地的乘客提供核酸、抗体双检测服务,显然Centogene公司的核酸检测产品同样获得了FDA的紧急使用授权:

 

截图来自FDA官

 

不过不难发现,Centogene申请了两款产品,在申请的两款产品中,只有9月29日获批的CentoSure产品获准进行无症状人群的筛查“Screening”。而7月1日获批的CentoFast产品则只能用于医生用来检测有症状的病例。

CentroSure的批文内容

Your product is a qualitative test for the detection of nucleic acid from SARS-CoV-2 in dry oropharyngeal swab specimens collected from individuals suspected of COVID-19 by their healthcare provider.

CentoFast的批文内容

Your product is a qualitative test for the detection of nucleic acid from SARS-CoV-2 in dry oropharyngeal swab specimens collected from individuals without symptoms or other reasons to suspect COVID-19.

在批准材料中,CentoSure产品的检测限被大致为2 病毒拷贝/微升,而CentoFast的检测限则为5拷贝/微升,说明第二代产品的检测限要逐步降低,因此更加适用于普通人群的筛查。




上述两种测试,使领馆认吗?

1)对于Kroger的快速测试,15分钟Rapid IgM测试,已经有小伙伴凭此报告及另外诊所的核酸阴性测试,获得了大使馆核发的绿色健康码,并成功登机回国。(请注意:部分the little clinic可能会把IgM打成ImG,记得让他们修正)

要素:

网友投稿的Kroger 抗体报告实例

2)而法兰克福机场的双阴性检测,也刚刚收到中国驻德国大使馆的确认,甚至可以不上传获得绿码,直接凭报告登机。不过,请注意,在需要提前预约,转机也需要8个小时,具体可以看这篇《【票帝新闻】北美直飞回国统计及转机地总结-11/15更(哥本哈根转机实例)

截图来自大使馆公众号

 

票帝点评

1) 就如同大家看见的雅培ID Now产品在过去半年脱胎换骨的变化一样,疫情的肆虐加速了相关检测及诊疗产品的更新迭代,票帝相信随着全球共同努力,在快速、低成本检核酸测,疫苗等方面我们迟早会等来一批又一批的科研创新成果。这次在机场开设双阴性检测有可能是未来相当长一段时间航旅行的新常态,因此让我们期待有更高精尖的技术使得疫情对我们生活的影响越来越小吧。

2)欧洲其他机场也逐步开始开始双阴性检测,比如芬兰航空和吉祥航空在赫尔辛基(可以非申根转非申根或者申根转非申根),北欧航空和中国国际航空在哥本哈根等(需要入境丹麦)。另外,据悉荷兰机场也已经开始小规模试点非申根转非申根或者申根转非申根的双阴性检测。(还是看【票帝新闻】北美直飞回国统计及转机地总结-11/15更(哥本哈根转机实例))

3)附近没有Kroger?你可以在票帝的核酸检测表格中看看有没有你家附近的检测点

https://docs.qq.com/sheet/DV1hnZWlJTnNUYVlk?tab=BB08J2

当然,还有下面这个票帝的赞助商纵横集团的上门服务~

 

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