【爱卿投稿】新冠疫苗随笔~FDA批准的疫苗是什么? 我何时可以接种疫苗?

【爱卿投稿】新冠疫苗随笔~FDA批准的疫苗是什么? 我何时可以接种疫苗?



点击上方蓝字,关注“北美票帝”,不然会错过很多很多哦!【爱卿投稿】新冠疫苗随笔~FDA批准的疫苗是什么? 我何时可以接种疫苗?



12月10日星期四,美东下午六点钟左右,美国食品和药品管理局(FDA)下属的疫苗和相关产品咨询委员会(VRBPAC)的专家们投票支持FDA对一款COVID-19 mRNA疫苗(BNT162b2)给予紧急使用授权(EUA)。投票结果为17票赞成,4票反对,1票弃权。紧接着于12月11日星期五深夜11点左右,FDA通过了这款疫苗的紧急使用授权。

在美国,新冠疫苗的接种预计在12月14日开始。这是一个历史性的时刻,因为此前FDA从来没有批准过任何mRNA类药物。

那么,FDA的审批流程是什么? 目前还有哪些种类的新冠疫苗?什么时候可以接种?这些问题就由笔者来一一作答。


【本文作者】膜拜票帝的车间主任…的朋友




一款新药的上市


【爱卿投稿】新冠疫苗随笔~FDA批准的疫苗是什么? 我何时可以接种疫苗?

(FDA的官员正在审核一款药物的申请(NDA),60年代。)

图源:https://www.fda.gov/


FDA成立于1906年,其职责包括药品,生物制品,医疗器械在美国的上市审查。通常一款药品要在美国上市,有以下几个步骤。首先,药厂向FDA递交Investigational New Drug (IND), 即新药研究申请。IND一般包括药物的结构,机理以及开展临床试验的计划。IND的目的是证明药品在人体进行临床实验室安全的。当IND获批后,下一步是进行临床试验。


在新药上市前临床试验通常有三个阶段:


第一期:通常有20-80名健康的志愿者入组。第一期强调的是安全性。这个阶段的目标是确定药物最常见的副作用是什么,和通常情况下药物是如何代谢和排泄。


第二期:通常为100或者数百人。这一阶段强调有效性。这个目标是获得药物是否对患有某种疾病或状况的人有效的初步数据。对于对照试验,接受该药物的患者与接受不同治疗的类似患者进行比较,通常是安慰剂,或不同的药物。在第二期临床试验,药品的安全性将继续得到评估,短期的副作用也将得到研究。


第三期:通常为上千甚至上万人。这一阶段会收集更多关于安全性和有效性的信息,研究不同的人群和不同的剂量,并使用该药物与其他药物的相互作用。


在第三期临床实验的的末期,药厂通常会进行分析来判断试验是否达到主要临床终点。达到后药厂会向FDA提交New Drug Application (NDA)即新药申请。对于疫苗或者抗体类药物则是提交Biologics License Application (BLA)即生物制品许可申请。通常FDA在收到NDA或者BLA后会在十个月内做出批准或者不批准的决定。上文提到的VRBPAC,就是负责疫苗审批的专家委员会。委员会在投票后,FDA通常会遵循委员会的建议来批准或者不批准新药的上市申请。12月17日,FDA的VRBPAC会讨论另一款mRNA新冠疫苗:来自Moderna公司的mRNA-1273. 紧接着当天晚些时候,FDA给予了mRNA-1273的紧急授权。


药物上市以后,也会开展第四期临床试验。这一期的目的是检测,主要考察在广泛使用后患者是否会出现不良反应。如果需要的话,药物的剂量也会更改。





新冠疫苗的种类


目前在研的新冠疫苗可谓是百花齐放。下图为三张常见的策略:


【爱卿投稿】新冠疫苗随笔~FDA批准的疫苗是什么? 我何时可以接种疫苗?

新冠疫苗的种类 from www.gao.gov


第一种为mRNA疫苗,就是上文中提到的BNT62b2和mRNA-1273。目前BNT162b2已经获得了美国,加拿大英国政府的授权。


第二种为重组新冠病毒表面蛋白,代表的产品为Novavax公司的NVX-Cov2373.


第三种为携带新冠病毒基因的病毒载体,代表的产品有阿斯利康/牛津大学的AZD1222,康希诺生物的Ad5-nCov, 和杨生公司的Ad26.COV2.S


第四种图上没有标,是灭活病毒。代表的产品为国药生物的BBIBP-CorV和科兴生物的CoronaVac,目前阿联酋政府已经给与国药集团的新冠疫苗正式注册。


这四种策略都是为了能让新冠病毒的蛋白在人体内表达,从而刺激人的免疫系统来产生抗体。当人体内有新馆病毒抗体后,等真病毒入侵后,人体的抗体就会结合病毒,从而阻止病毒在人体内复制,这样就不会得病,形成了免疫。





什么时候能用得上疫苗?


笔者觉得大家最关心的问题就是作为普通群众,什么时候能用得上新冠疫苗? 以美国为例,疫苗接种的优先级是由外部医学专家组成的、为美国疾病控制与预防中心(CDC)提供建议的免疫实践咨询委员会(The Advisory Committee on Immunization Practices, 简称ACIP)来投票建议的。目前CDC和ACIP把接种人群分为以下几个批次:


Phase 1a: 包括在卫生保健机构服务的人员和长期护理设施的居民。ACIP估算Phase 1a涵盖了两千四百万人。


Phase 1b: 关键行业的从业人员(“Essential workers)和所有大于等于75岁的人。注:关键行业的定义比较宽泛,各个机构对其的定义也有不同。CDC给出的例子有教育、食品和农业、公用事业、警察、消防人员、惩教人员、交通部门等。Phase 1b涵盖了四千九百万人。


Phase 1c: 16-64岁之间潜在的医疗条件而面临严重COVID-19疾病的高风险人群;65岁和74岁之间的人;及以其他关键行业的从业人员。Phase 1c涵盖了1亿两千九百万人。


Phase 2: 所有16岁及以上可以接种疫苗的人群。


目前,ACIP建议Phase 1a的人群优先接种新冠疫苗。今天(12月20日)ACIP更新了接种优先级。Phase 1a的接种已经开始;Phase 1b的接种预计于一月到二月左右开始;Phase 1c的接种预计于二月到四月开始。一些媒体比如纽约时报的估算是十二月开始接种Phase 1a,然后明年二月到三月接种Phase 1b和1c。明年四月疫苗开始广泛铺开。当然,这个时间表只是一个大概的估计。相信很快,大家的生活也会逐步恢复正常。



参考来源:
1.https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2020-11/COVID-04-Dooling.pdf
2.https://www.nytimes.com/2020/12/02/briefing/pfizer-vaccine-elliot-page-trump-children.html
3.https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/69/wr/mm6949e1.htm
4.https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2020-12/slides-12-20/02-COVID-Dooling.pdf

Disclaimer:
The opinions expressed in this article are the author’s own and do not reflect the view of any entity whatsoever with which the author has been, is now, or will be affiliated.


【爱卿投稿】新冠疫苗随笔~FDA批准的疫苗是什么? 我何时可以接种疫苗?


【爱卿投稿】新冠疫苗随笔~FDA批准的疫苗是什么? 我何时可以接种疫苗?

为了你能看到票帝推送的第一时间新闻,

不要忘记星标和点赞哦!

【爱卿投稿】新冠疫苗随笔~FDA批准的疫苗是什么? 我何时可以接种疫苗?

原文始发于微信公众号(北美票帝):【爱卿投稿】新冠疫苗随笔~FDA批准的疫苗是什么? 我何时可以接种疫苗?

打分:
1 Star2 Stars3 Stars4 Stars5 Stars (No Ratings Yet)
Loading...